La machine ou le produit connexe doit être conçu et construit de manière que la connexion à celui-ci d'un autre dispositif, par l'intermédiaire de toute caractéristique du dispositif connecté lui-même ou par l'intermédiaire de tout dispositif distant qui communique avec la machine ou le produit connexe, n'entraîne pas de situation dangereuse.
Un composant matériel transmettant des signaux ou des données, pertinent pour la connexion ou l'accès à un logiciel essentiel à la conformité de la machine ou du produit connexe aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes, doit être conçu de manière à être protégé de manière adéquate contre toute corruption accidentelle ou intentionnelle. La machine ou le produit connexe doit recueillir des éléments de preuve d'une intervention légitime ou illégitime sur ce composant matériel, lorsque cela est pertinent pour la connexion ou l'accès au logiciel essentiel à la conformité de la machine ou du produit connexe.
Les logiciels et les données essentiels à la conformité de la machine ou du produit connexe aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes doivent être identifiés comme tels et être protégés de manière adéquate contre toute corruption accidentelle ou intentionnelle.
La machine ou le produit connexe doit identifier le logiciel installé sur celui-ci qui est nécessaire à son fonctionnement en toute sécurité et doit être en mesure de fournir ces informations à tout moment sous une forme facilement accessible.
La machine ou le produit connexe doit recueillir des éléments de preuve d'une intervention légitime ou illégitime sur le logiciel ou d'une modification du logiciel installé sur la machine ou le produit connexe ou de sa configuration.